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我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施，GMP对于企业是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制。其内容概括为...
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检定和校准是量值溯源的主要的两个手段，但是他们存在很大的区别，本文为大家总结主要的区别：(1)目的不同校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应...
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生物制药GMP厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等都作出了明确的规定，提出了必需满足的要求。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指可靠的生产工艺、严格的管理制度;硬件是指环境、厂...
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实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。依据实验对象的危害程度，一般把生物安全实验室分为四级，其中...
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1风淋室：风淋室是人员进入洁净无尘车间所*的净化设备，通用性强，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂...
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选购空气净化器时需要考虑四大点：*，是否具有的安全性。选购空气净化器，无非都是想用其来换取健康清新的空气。把以一台空气净化器是否安全，是决定其是否可取的基本前提条件。空气净化器的外壳、机芯与净化技术，将会直接影响着空气净化器的安全性。净化技...
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设计在建设方的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《洁净厂房设计规...
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我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识，接受并实施。尤其是在2001年，国家药品监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30，GMP对于企业是一项国家强制执行的...
